PHARMA EXPRESS JURISPRUDENCE

Tribunal de l’Union Européenne – 22 janvier 2015 - Teva Pharmaceutical c/ EMA Médicament orphelin – Médicament similaire – Générique - Période d’exclusivité • 14/02/2001 : La CCE reconnait l‘imatinib melysate (, traitement de la Leucémie myéloïde chronique - LMC)(Novartis Europharm), comme médicament orphelin. • 7/11/2001 : Obtention de l’AMM pour l’imatinib melysate , commercialisé sous le nom de Glivec. • 12/11/2001 : Prise d’effet de la période d’exclusivité commerciale de Glivec, dont l’expiration est du coup prévue pour le 12 novembre 2011. • 2/02/2006 : Demande d’AMM européenne par Novartis Europharm pour son médicament orphelin nilotinib, nouveau traitement de la LMC. • 22/05/2006 : La CCE reconnait le nilotinib comme médicament orphelin similaire. • 19/11/2007 : Obtention de l’AMM pour le nilotinib commercialisé sous le nom de Tasigna. • 20/12/2010 : Extension des indications thérapeutiques de Tasigna. • 12/11/2011 : Expiration théorique de la période d’exclusivité de Glivec • 5/01/2012 : Teva Pharmaceuticals introduit une demande d’AMM pour sa version générique du Glivec, l’imatinib ratiopharm. • 24/01/2012 : La demande d’AMM générique de Teva est rejetée par l’EMA. • 28/03/2012 : Teva introduit un recours devant le Tribunal de l’UE, en annulation de la décision de l’EMA du 24 janvier 2012. • 22/01/2015 : Le TUE confirme la décision de l’EMA, au motif que les indications thérapeutiques du générique étaient toujours protégées par l’exclusivité commerciale bénéficiant au médicament orphelin similaire Tasigna.

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