PHARMA EXPRESS JURISPRUDENCE

Pharma express Jurisprudence N°95

28 septembre 2014

Tribunal administratif de Paris –3 juillet 2014 – Plaignante c/ Etat et ANSM Mediator – Pharmacovigilance – Responsabilités de l’Etat et de l’ANSM • 1976 : Le Mediator (substance active benfluorex) est commercialisé en France. Son usage sera largement détourné pour ses effets anorexigènes. • 7 juillet 1999 : Commission nationale de pharmacovigilance durant laquelle est évoquée la situation du benfluorex et les risques encourus à son usage, déjà dénoncé parmi les pays européen et certain leaders d’opinion. L’AFSSAPS a, à cette occasion, recommandé aux laboratoires Servier de réviser les indications. • 25 novembre 2009 : Le directeur général de l’ANSM suspend l’AMM des médicaments contenant du benfluorex • 2 juillet 2013 : L’Etat rejette la demande indemnitaire de la plaignante en réparation des préjudices résultants de l’absorption du Mediator. Refus par l’ANSM le 27 mai suivant. • 29 août 2013 : Requête de la plaignante pour annuler la décision du 2 juillet et condamner solidairement l’Etat et l’ANSM. • 3 juillet 2014 : Le tribunal administratif juge recevable la demande d’indemnisation de la patiente et condamne l’Etat. • 7 août 2014 : 12 nouvelles condamnations sur les mêmes motifs de l’Etat

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