PHARMA EXPRESS JURISPRUDENCE

Pharma express Jurisprudence N°94

31 juillet 2014

Conseil d’Etat – 23 juillet 2014 – Octapharma c/ AFSSAPS Définition d’un médicament – produit sanguin labile – Directives 2001/83/CE et 2004/27/CE • 06/11/2001 : Directive 2001/83/CE prévoyant notamment que le régime du médicament ne s’applique en principe pas au sang et au plasma • 27/01/2003 : Directive 2002/98/CE établissant des normes spécifiques de qualité et de sécurité pour le sang humain et les produits sanguins • 31/03/2004 : Directive 2004/27/CE modifiant la directive 2001/83/CE, incluant notamment une exception pour le « plasma dans la production duquel intervient un processus industriel » considéré comme un médicament • 20/10/2010 : Décision de l’AFSSAPS d’inscrire le plasma frais congelé déleucocyté viroatténué par solvant-détergent (« plasma SD ») sur la liste des produits sanguins labiles (PSL) régie par la directive de 2003, ne lui reconnaissant pas le statut de médicament. • 26/10/2012 : Arrêt du Conseil d’Etat qui sursoit à statuer sur une requête introduite par le groupe Octapharma, portant sur l’annulation de la décision d’octobre 2010 • 01/11/2013 : La CJUE estime que le plasma SD doit être considéré comme un médicament en ce qui concerne sa transformation et sa conservation, et non comme un PSL • 23/07/2014 : Suivant les préceptes de la Cour européenne, le Conseil d’Etat annule la décision de l’AFSSAPS du 20 octobre 2010

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