PHARMA EXPRESS JURISPRUDENCE

PHARMA EXPRESS JURISPRUDENCE N°68

13 février 2012

NYCOMED : PAS POSSIBLE DE RESTREINDRE LE CHAMP THÉRAPEUTIQUE POUR ÉVITER L’INVESTIGATION PÉDIATRIQUE - Le Tribunal rappelle que le règlement ne distingue pas les médicaments à visée thérapeutique de ceux à visée diagnostique (tel que l’agent Imagify concerné). Pour la juridiction européenne, il n’en demeure pas moins qu’ils diffèrent par leur nature : les médicaments destinés au diagnostic « ne servent qu’indirectement au traitement d’une maladie ou d’une affection ». Dans son arrêt, le Tribunal appuie l’interprétation de l’EMA selon laquelle « le médicament à visée diagnostique devrait être considéré comme étant destiné au diagnostic de toute maladie ou affection associée à un signe qu’il est susceptible de détecter. ». Dans l’affaire en question, le comité pédiatrique a considéré que l’agent Imagify « est un diagnostic pour évaluer la perfusion myocardique et il est possible de l’utiliser chez l’enfant à cette fin ».

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