PHARMA EXPRESS JURISPRUDENCE

PHARMA EXPRESS JURISPRUDENCE N°116

17 décembre 2017

ABBVIE : DU NOUVEAU DANS LES OBLIGATIONS DE MOTIVATION DES DÉCISIONS DE PRISE EN CHARGE • Confirmation qu’il n’est pas possible d’attaquer directement un avis de Transparence • Le laboratoire peut attaquer après 180 jours et jusqu’à 2 mois après la décision expresse • Le caractère implicite du rejet ne lève pas l’obligation de motivation DAIICHI/MENARINI : LE DÉREMBOURSEMENT À DÉFAUT DE POUVOIR RETIRER L’AMM ? • Possible de s’appuyer sur le rapport bénéfice-risque pour juger du SMR • Pas d’obligation à donner aux laboratoires l’accès aux données INFORMATION PONCTUELLES • Autres décisions • Rapports et articles

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Guillaume Sublet

Guillaume Sublet

Senior Expert et rédacteur en chef des lettres d’analyse du cabinet

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