PHARMA EXPRESS JURISPRUDENCE
PHARMA EXPRESS JURISPRUDENCE N°116
ABBVIE : DU NOUVEAU DANS LES OBLIGATIONS DE MOTIVATION DES DÉCISIONS
DE PRISE EN CHARGE
• Confirmation qu’il n’est pas possible d’attaquer directement un avis de Transparence
• Le laboratoire peut attaquer après 180 jours et jusqu’à 2 mois après la décision expresse
• Le caractère implicite du rejet ne lève pas l’obligation de motivation
DAIICHI/MENARINI : LE DÉREMBOURSEMENT À DÉFAUT DE POUVOIR RETIRER L’AMM ?
• Possible de s’appuyer sur le rapport bénéfice-risque pour juger du SMR
• Pas d’obligation à donner aux laboratoires l’accès aux données
INFORMATION PONCTUELLES
• Autres décisions
• Rapports et articles
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La Rédaction
Guillaume Sublet
Senior Expert et rédacteur en chef des lettres d’analyse du cabinet