Nextep : Pourriez-vous présenter le SIDIV en quelques mots ?
Isabelle Tongio : Le Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro représente 90 % du CA du DIV en France. Concrètement, l’industrie du diagnostic in vitro (DIV) couvre le développement, la production et la commercialisation de systèmes composés d’instruments, de réactifs, de consommables, de logiciels et de services (ex : maintenance, formation …) puis leur mise à disposition aux professionnels de santé (en général les biologistes). Les tests de diagnostic in vitro ont la particularité par rapport à d’autres produits de santé, de ne pas interagir directement avec le corps humain mais avec des échantillons prélevés du corps humain (sang, urine, autres tissus…)
Le diagnostic in vitro est fondamental au bon déroulement des soins, puisque 70 % des décisions médicales reposent sur les résultats de nos tests. Pourtant, nos produits ne représentent que 2 à 3 % des dépenses de santé. Par ailleurs, l’industrie du DIV est caractérisée par sa capacité à innover. En effet, les adhérents du SIDIV consacrent en moyenne 12 % de leur CA à la R&D. Enfin, notre industrie exporte et contribue positivement à la balance commerciale française avec 80 % du CA réalisé à l’international
Nextep : Selon vous, quels grands changements la crise Covid est-elle susceptible d’engendrer ?
Isabelle Tongio : Au regard du caractère mondial de la crise, on peut penser que le monde, ou tout du moins nos systèmes de santé, changeront sur quelques points.
Tout d’abord, la crise sanitaire met en exergue la nécessité d’adjoindre un volet prévention et prise en charge des maladies infectieuses au plan « ma santé 2022 » qui est essentiellement orienté sur la gestion des pathologies chroniques. En effet, la crise a montré notre manque de préparation aux crises sanitaires infectieuses et nous a rappelé que nos systèmes de santé sont trop tournés vers la prise en charge des pathologies chroniques. Comme le montraient les chiffres de l’OCDE avant la crise, le système de soins français manque encore d’une composante « prévention ». Le renforcement de cette dernière permettrait par exemple, d’augmenter le nombre de dépistages des maladies infectieuses et par là même notre préparation à ce type de crise. Cela existe dans d’autres pays comme le Royaume-Uni où un programme de dépistage du Chlamydiae est systématisé. Pour autant, et d’une façon générale, cela reste encore insuffisant.
Par ailleurs, la crise du COVID pourrait permettre une meilleure prise en considération des innovations. En effet, sans nouveaux traitements, sans nouveaux tests de dépistage, on voit à quel point nos professionnels de santé sont sans défense et manquent d’armes pour faire face à cette crise. Avoir des industriels capables d’innover de manière rapide et efficace a donc été clef dans l’apport de solutions à la crise. En l’occurrence, les industriels du Diagnostic In Vitro ont largement su relever ce défi, en mettant à disposition de nouveaux tests de biologie moléculaire efficaces en trois mois seulement ! Bien entendu, le corollaire de l’innovation reste l’accès au marché, en temps utile et à des conditions de valorisation justes pour toutes les parties prenantes – les industriels et le système de santé.
Enfin, le SIDIV a bénéficié d’un espace de dialogue nouveau et privilégié avec l’Etat et ses services à l’occasion de cette crise. En effet, les diagnostics in vitro n’étant pas directement remboursés, mais indirectement à travers les actes de biologie médicale, nos industries n’avaient classiquement pas de contact régulier avec l’Etat. Cette crise et le besoin de pouvoir diagnostiquer les patients en temps et en heure ont rappelé l’importance des tests de diagnostic in vitro et la nécessité de les considérer à la hauteur de leur contribution. Nous espérons que ces espaces de dialogue prospéreront et s’institutionnaliseront.
Nextep : Quelles seraient les attentes du SIDIV en sortie de crise ?
Isabelle Tongio : Un renforcement du dialogue public-privé nous semble primordial. Ce dialogue doit prendre en considération le caractère singulier des industries du DIV. En effet, nous ne partageons pas toujours les mêmes problématiques que l’industrie du médicament ou des dispositifs médicaux.
Par ailleurs, le SIDIV souhaite qu’un nouveau système d’accès dérogatoire au marché des innovations voit le jour. Aujourd’hui il existe le RIHN : Référencement des actes Innovants Hors Nomenclature. Ce système dérogatoire d’accès au marché était, il y a quelques années, désigné comme modèle dans toute l’Europe. Il permettait à la fois un accès privilégié au marché français, mais également la collecte de données de vraie vie, démontrant ainsi la valeur médicale et économique de l’innovation. Malheureusement, ce système apparaît aujourd’hui entièrement embolisé et donc inefficace. Il est grand temps de permettre à un (ou des) nouveaux systèmes dérogatoires de prendre le relai. Sans cela, il est impossible de « délivrer le bon test au bon patient pour le bon traitement », puisque le « bon test » n’accède pas au marché français
Nextep : L’industrie du DIV a-t-elle dû faire face à des ruptures d’approvisionnement ? Quel regard portez-vous sur l’idée d’une indépendance sanitaire française ?
Isabelle Tongio : Si nous avons connu quelques tensions d’approvisionnement, il n’y a eu aucune rupture d’approvisionnement des DIV pendant la crise. L’Etat français a fait le choix, en début de crise, d’une politique de diagnostic restrictive en matière de tests. En tant qu’industriels, nous avons su augmenter nos capacités de production et approvisionner le marché français au regard des besoins exprimés dans la stratégie nationale de diagnostic. De plus, nous avons su mettre à disposition extrêmement rapidement de nouveaux tests conformes à la règlementation. Une réussite de l’innovation en termes de DIV est donc à saluer.
Le marché des DIV est un marché mondial, la relocalisation n’est pas la réponse aux tensions d’approvisionnement. Limiter les tensions d’approvisionnement et sécuriser l’approvisionnement français suppose en premier lieu de diversifier les sources et les chaines logistiques. La réponse aux tensions doit forcément être pensée de manière globale et mondialisée. De plus, rencontrer des tensions d’approvisionnement à l’occasion d’une pandémie d’une ampleur inédite, qui a nécessité la conception, le développement, l’adaptation des outils de production et la production de nouveaux tests n’est pas anormal. Cela incite plutôt à la mise en place de mécanismes de coordination entre pays et régions pour mieux anticiper la demande et mettre en adéquation l’offre et la demande exprimée. Par exemple, le développement d’une biobanque d’échantillons caractérisés, facilement accessible au niveau européen par les industriels, permettrait une innovation plus rapide et pertinente. Par ailleurs, l’émergence de mécanismes similaires à ceux de la FDA type EUA – Emergency Use Authorization, qui permettrait alors un accès accéléré au marché européen s’avère indispensable en période de crise.
Tout en sachant que le marché est mondialisé, le SIDIV est néanmoins favorable à une réindustrialisation de la France et à une filière industrielle « diagnostic » forte en France et ainsi pouvoir donner des réponses industrielles adéquates aux problèmes sanitaires identifiés.
Nextep : Quelle place pour le numérique dans le DIV ?
Isabelle Tongio : La numérisation dans le DIV est déjà une réalité, en effet, de nombreux logiciels et la robotisation existent déjà afin d’améliorer les performances et la rapidité des systèmes de DIV. Pour autant, ces performances pourraient être augmentées via la collecte et la collectivisation des données de santé et leur étude par l’Intelligence Artificielle. Evidemment, tout cela devra être fait dans le strict respect des standards éthiques et la lutte contre la cybercriminalité
Par ailleurs, l’exactitude et la rapidité d’un acte de biologie ne repose pas uniquement sur l’acte analytique ou sur les tests eux-mêmes. En effet, la réalisation d’un acte de biologie comporte différentes phases, de l’acte pré-analytique (prélèvement du matériel biologique à analyser) jusqu’à la remise du résultat. Par exemple, dans le domaine des maladies infectieuses, 60 % des résultats erronés sont liés à cet acte pré-analytique. Les tests et systèmes de DIV, le traitement numérique des résultats, sont des éléments d’une chaine de valeur – l’acte de biologie. L’acte de diagnostic repose donc sur des interactions de qualité entre l’ensemble des intervenants.
Nextep : Quels changements opérés pendant la crise souhaiteriez-vous voir persister après la crise pour vos industries ?
Isabelle Tongio : Les industries du DIV ont montré leur capacité de mobilisation et d’innovation au service de la stratégie nationale de diagnostic. La valeur du DIV a ainsi été reconnue, tant pour la prise en charge des patients que dans le cadre du déploiement de mesures sanitaires. Maintenant, la compréhension de cette importance doit se concrétiser de manière durable afin que le diagnostic soit pris en charge à sa juste valeur dans le parcours de soins. Cela suppose un changement réglementaire, de repenser l’accès au niveau européen et français et d’institutionnaliser le dialogue. L’Etat ne peut plus se permettre de se couper entièrement du savoir-faire industriel et technologique, complémentaire à l’expertise scientifique.
Le DIV sera certainement amené à jouer un rôle grandissant dans les parcours de santé. Utilisé tout au long de la chaine de soins, il contribuera ainsi à une prise en charge optimisée des patients – personnalisée, prédictive, préventive et participative.
Propos recueillis par Victor Thomas & Guy Eiferman
